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新冠疫苗紧急使用:坚持原则下的灵活应用|新冠肺炎

作者:/Product/金沙js333备用地址|首页 发布时间:2020-08-24
▲资料图 图/新京报网。    据新京报报道,“中国生物”微信公号8月22日发布消息称,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗 的紧急使用。  坚持原则与灵活应用 的平衡  所谓疫苗紧急使用是 指,一种新疫苗或药物在尚未按程序获得最终试验结果,也并未按现代药物注册申请批准上市之前,对有一定效果 的疫苗或药物,可以批准在某段时间和某种小范围内、小群体中使用 的医疗和防疫行为。  疫苗紧急使用目 的是 在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,让整个城市 的稳定运行更有保障。  现在 的新冠疫苗紧急使用就是 如此。  迄今,世界上无论哪一个国家都还没有生产出最终经过人体临床3期试验 的疫苗,当然也没有经过卫生部门批准 的疫苗正式上市,供临床和公众使用。如果现在对一些特殊人群,如医务人员使用尚未经过临床3期试验并批准 的疫苗,就是 紧急使用。  也就是 说,紧急使用疫苗可能是 经过临床1-2期试验,并且证明是 安全和有效 的。  疫苗和药物 的紧急使用本质上是 坚持原则与灵活应用 的平衡。  在疫苗、药物研发和使用上,应当遵循现代医学100多年来在实践中形成 的一个金标准,也即只有经过大规模双盲对照研究后,一种疫苗和药物才能被证明是 否安全和有效,也才能批准上市使用。  具体 的大原则是 ,疫苗和药物要先经过动物试验,再经过人体临床1-3期试验,只有在这些研究都获得可接受 的安全和有效 的结果后,才能获得批准和正式使用。  坚持原则是 必须 的,但是 情况又是 瞬息万变 的。因此,在实践中如果遇到紧急情况就应当在坚持原则 的情况下灵活应用,尤其是 针对抗疫和医疗行为。  当疫情变得非常严峻,或者一些病人已经处于危急状态,但同时,又有某种尚未经过正式批准 的治疗技术或药物有一定效果,或者没有经过最后第3期 的临床试验,这时就可以紧急使用,以尝试挽救病人 的生命。  紧急使用符合同情使用原则  疫苗或药物 的紧急使用在医疗实践中早有先例,其中还体现在药物 的同情使用(compassionateuse)方面。  早在1987年,美国食品与药物管理局(FDA)就正式确立了药物同情使用机制,明确了同情用药 的适用标准、提交申请 的要件、保障措施等相关规定。  中国 的法律同样允许同情使用。  《疫苗管理法》规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗 的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。  2019年,新修订 的《药品管理法》规定:“对正在开展临床试验 的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段 的疾病 的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则 的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验 的机构内用于其他病情相同 的患者。”  当然,同情用药不仅要符合法定 的适用条件,也需经过医生、患者和伦理审查委员会 的审查和批准后,才能适用于特定患者。  中国《疫苗管理法》规定 的新研发 的疫苗紧急使用,既与国际上 的药物同情使用 的条件相似,也与中国 的《药品管理法》中药物 的同情使用原则类似,实际上就是 药物和疫苗 的同情或紧急使用。  根据前述《疫苗管理法》 的规定,就紧急使用新冠疫苗 的前提条件展开来说有几点:  首先是 出现了新冠肺炎 的大流行;其次是 要经过卫生管理机构(国家卫生健康委)提出申请,并且由食品与药物管理机构(国家药监局)组织专家论证并同意,即伦理审查。  这个审查也体现了几点原则,首先必须保证疫苗使用 的潜在风险不能大于特殊人群 的人身安全,同时只能在一定时间和某些人群(医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群)中使用。  同时,伦理审查 的另一个关键点是 要经过使用者 的知情同意,即无论是 什么特殊人群,在使用疫苗之前都要对他们讲清楚疫苗 的各种情况,利与弊、效果和风险,后者要充分了解情况后签署知情同意书才能使用。  当然,正在研发 的新冠疫苗(其他疫苗也有类似 的情况) 的紧急使用还有一种好处,特殊人群 的紧急使用实际上也是 研发药物3期甚至1-2期临床试验 的特殊试验,因为这些使用者本质上也是 像疫苗和药物研发中招募 的受试者,他们也是 在以自己 的身体和安全来支持和试验新冠疫苗。这对于疫苗 的研究也大有帮助。  当然,新冠疫苗 的紧急使用也有弊处,由于没有经过最终 的临床3期试验,就可能出现两种情况:一是 疫苗实际上 的保护作用并不强,二是 可能出现副作用。  对于这两种弊病,需在坚持原则与灵活应用 的基础上,让科学性和规范性为新冠疫苗 的紧急使用保驾护航,以此保证疫苗工作 的事半功倍。  □张田勘(专栏作者) 点击进入专题:聚焦新型冠状病毒肺炎疫情

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